Piec do depirogenizacji Lytzen ISO Klasa 5 (Klasa 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Przedmiotem ogłoszenia jest piec depirogenacyjny Lytzen ISO Klasy 5 (Klasa 100).
Cedpfx Afexhfmcj Sjhc

Urządzenie jest w pełni sprawne i gotowe do natychmiastowego użycia.

Opis

Piec depirogenacyjny Lytzen to wysokowydajny sterylizator działający na zasadzie suchego powietrza, przeznaczony do sterylizacji oraz depirogenacji opakowań farmaceutycznych, takich jak fiolki szklane, ampułki czy butelki. Piece te utrzymują warunki czystości pomieszczenia ISO Klasy 5 (Klasa 100) przez cały cykl procesu, nawet przy wysokich temperaturach. Produkowane w Danii piece Lytzen są cenione za zaawansowaną konstrukcję komory, precyzję wykonania oraz pełną zgodność z wytycznymi GMP.

Najważniejsze cechy

ISO Klasa 5 przy wysokich temperaturach

- Certyfikacja ISO 14644-1 Klasa 5 (Klasa 100): Utrzymuje czystość powietrza Klasy 5 przez cały cykl pracy.
- Integralność przepływu powietrza do 280°C: Zapewnia jednokierunkowy, HEPA-filtracyjny przepływ powietrza do 280°C dzięki unikalnej konstrukcji komory i systemowi zawieszenia filtrów firmy Lytzen.
- Stała ochrona powietrza czystego: Filtracja HEPA zachowuje stabilność i skuteczność podczas faz nagrzewania, sterylizacji i chłodzenia.

Walidacja depirogenacji i sterylizacji

- Sterylizacja suchym powietrzem do 280°C: Zwalidowana zarówno pod kątem sterylizacji, jak i redukcji endotoksyn na poziomie ≥3-log.
- Wyjątkowa jednorodność procesu: Gwarantuje niezawodność i powtarzalność wyników dla szkła laboratoryjnego i komponentów.
- Wysoka wydajność załadunku: Konstrukcja wspierająca zarówno małą, jak i dużą skalę operacji farmaceutycznych.

Specyfikacja techniczna

- Klasa czystości: ISO 14644-1 Klasa 5 (Klasa 100) przez cały cykl
- Temperatura pracy: Praca ciągła do 280°C
- Typ przepływu powietrza: Jednokierunkowy, laminarny przepływ powietrza
- Filtracja: Filtry HEPA H14 z zaawansowanym systemem zawieszenia
- Materiał komory: Wnętrze ze stali nierdzewnej AISI 316L
- Sterowanie: Interfejs HMI Siemens
- Walidacja: Zgodność z GMP; wspiera IQ/OQ/PQ oraz zgodność z CFR 21 Część 11

Zastosowanie

- Farmacja: Depirogenacja fiolek, ampułek i szkła laboratoryjnego
- Biotechnologia: Jałowe przygotowanie komponentów przed aseptycznym napełnianiem
- Produkcja sterylna: Usuwanie endotoksyn zgodnie z GMP
- Laboratorium: Sterylizacja pilotażowa i walidacja procesu suchego powietrza

Korzyści

- Rzeczywista ISO Klasa 5 przy 280°C – niezrównana integralność czystości przy pracy w wysokiej temperaturze
- Zgodność regulacyjna – wspiera globalne wymagania GMP oraz FDA
- Zaawansowana inżynieria – długa żywotność filtrów oraz niskie koszty utrzymania dzięki innowacyjnej konstrukcji
- Powtarzalność procesu – zwalidowane i powtarzalne cykle depirogenacji
- Skalowalność rozwiązania – wersje laboratoryjne, pilotażowe i produkcyjne

Ogłoszenie zostało przetłumaczone automatycznie. Błędy w tłumaczeniu są możliwe.