Zbiornik sedymentacyjny GMP 1500L 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L główny zbiornik strącania – 316L – płaszcz podwójny – PED Moduł G – FAT 2020 – jak nowy

Producent: BRINOX d.o.o.
Typ: SVMBI-1500
Numer identyfikacyjny: BH6724-BH1001 Pakiet 22
Numer seryjny: 1003457
Rok produkcji: 2020
Stan: Jak nowy / nieużywany
Oznaczenie CE: CE 0036

DANE TECHNICZNE

Typ produktu: główny zbiornik strącania / zbiornik procesowy
Pojemność nominalna: 1.500 litrów
Pojemność całkowita: 1.785 litrów
Masa własna: ok. 866 kg

Materiał kontaktu z produktem: 1.4435 (AISI 316L jakość farmaceutyczna)
Materiał płaszcza: stal nierdzewna

Ciśnienie robocze zbiornika: –1 / +3 bar
Ciśnienie próbne zbiornika: 5,4 bara
Ciśnienie robocze płaszcza: zgodnie z projektem
Zakres temperatur: –10°C do +150°C

Zbiornik ciśnieniowy zgodny z PED 2014/68/EU
Moduł G – odbiór jednostkowy
Odbiór przez jednostkę notyfikowaną 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Zbiornik został w pełni przetestowany w zakładzie BRINOX w ramach udokumentowanego FAT.
Przeprowadzone testy m.in.:

• Badanie delta-ferrytu spoin (zgodność, brak odchyleń)
• Pomiar chropowatości powierzchni (Ra wewnątrz ≤ 0,8 µm, zgodność)
Ppjdeykn Iispfx Amrsr
• Kontrola wizualna wszystkich powierzchni mających kontakt z produktem
• Próba ciśnieniowa zgodnie ze specyfikacją
• Kontrola dokumentacji
• Zarządzanie odchyleniami GMP (punkty niekrytyczne, całkowicie zamknięte)
• Przyrządy pomiarowe z ważnym certyfikatem kalibracji

WYKONANIE

• Płaszcz podwójny do grzania/chłodzenia
• Wykonanie poziome
• Wysokiej klasy wykonanie farmaceutyczne
• Całkowicie ze stali nierdzewnej 316L w obszarze produktu
• Wnętrze z lustrem polerowane
• Spoiny zgodne z GMP, udokumentowane
• Duży właz z klapą obrotową
• Kilka przyłączy clamp i kołnierzowych
• Kula natryskowa / przyłącza CIP
• Przygotowanie przyłączy do instrumentacji (ciśnienie, temperatura, czujniki)
• Izolowany płaszcz z przyłączami
• Masowane dno kołnierzowe
• Ucha do podnoszenia i wersja transportowa
• Realizacja projektowa dla CSL Behring (Projekt SPHINX)

STAN

• Nigdy nie używany produkcyjnie
• Bezpośrednio z nadwyżki projektowej
• Wnętrze w stanie idealnym
• Brak korozji
• Brak śladów użytkowania
• Stan fabrycznie nowy
• Dostępny od ręki

DOKUMENTACJA

Pełna, projektowa dokumentacja jakościowa i produkcyjna, w tym:

• Deklaracja zgodności UE
• Dokumentacja odbioru TÜV
• Dokumentacja PED Moduł-G
• Atesty materiałowe 3.1
• Dokumentacja spawalnicza (WPS/WPQR)
• Protokoły badań delta-ferrytu
• Protokoły chropowatości
• Certyfikaty kalibracji przyrządów
• Protokoły odchyleń GMP
• Pełne, podpisane protokoły FAT
• Instrukcje obsługi i konserwacji

Dokumentacja kompletna i uporządkowana.

• Procesy produkcji substancji czynnych farmaceutycznych
• Procesy strącania i reakcji
• Przygotowanie buforów i roztworów
• Procesy cieczy sterylnych
• Biotechnologia
• Instalacje produkcyjne GMP
• Media o wysokiej czystości

SZCZEGÓLNA UWAGA
Oferowany jest wysokiej klasy zbiornik procesowy BRINOX o realnej jakości projektowej farmacji, wykonany dla CSL Behring, z pełnym odbiorem PED Moduł G, udokumentowanym FAT z 2020 oraz kompletną dokumentacją GMP. Nie jest to zbiornik standardowy – lecz certyfikowana jakość projektowa do aplikacji sterylnych. Dostępny od zaraz.

Ogłoszenie zostało przetłumaczone automatycznie. Błędy w tłumaczeniu są możliwe.